O seguro de responsabilidade civil de um determinado fabricante de implantes mamários pode ser validamente limitado às mulheres que se submeteram a cirurgias em França.
De acordo com o advogado-Geral Michal Bobek, o direito da União, no seu estado atual, não se opõe à limitação do seguro de responsabilidade civil pela utilização de dispositivos médicos em território francês.
De notar que as conclusões do advogado-geral não vinculam o Tribunal de Justiça. Os advogados-gerais propõem ao Tribunal de Justiça uma solução jurídica nos processos que lhes são atribuídos, com independência. Os juízes do Tribunal de Justiça vão iniciar agora a sua apreciação.
O caso
Em 2006, uma paciente alemã recebeu na Alemanha implantes mamários defeituosos fabricados pela Poly Implant Protevre S.A. (PIP), uma empresa francesa atualmente insolvente.
Em vez de silicone médico, os implantes continham silicone industrial não autorizado.
A paciente pede, nos tribunais alemães, uma indemnização à seguradora francesa Allianz IARD S.A., com a qual a PIP tinha celebrado um seguro de responsabilidade civil, obrigatório em França.
No entanto, o contrato de seguro contém uma cláusula territorial que limita a cobertura apenas aos danos causados no território francês. Desta forma, os implantes da PIP exportados para outro Estado-Membro e aí utilizados não estavam cobertos pelo contrato de seguro.
O Tribunal Regional Superior de Frankfurt pergunta se o facto de a PIP estar segura pela Allianz por danos causados pelos seus dispositivos médicos apenas no território francês é compatível com o princípio da não discriminação em razão da nacionalidade.
Posição do advogado-geral
Michal Bobek considera que este processo está abrangido pelo âmbito de aplicação do direito da União, uma vez que os dispositivos médicos que alegadamente causaram danos à recorrente foram introduzidos no mercado em toda a União Europeia. Assim, o dano foi, de certa forma, uma consequência da troca de mercadorias no interior da União.
O facto de a paciente não ter exercido a livre circulação é irrelevante para determinar o âmbito de aplicação do direito da União.
Quanto às disposições do direito da União suscetíveis de se aplicar ao processo, o advogado geral considera que o direito derivado da União não contém disposições específicas relativas ao seguro de responsabilidade civil por danos causados aos utilizadores finais de dispositivos médicos.
Embora uma diretiva de 1985 regule a responsabilidade decorrente dos produtos e estabeleça um regime de responsabilidade restrito dos produtores, é omissa quanto ao seguro obrigatório.
Por outro lado, uma diretiva de 1993 relativa aos dispositivos médicos, exige apenas que os organismos notificados subscrevam um seguro de responsabilidade civil, e esta obrigação não se aplica aos fabricantes.
Segundo o advogado-geral, as regras relativas à livre circulação visam as disposições nacionais que constituem um obstáculo à entrada ou à saída de produtos de ou para um determinado Estado-Membro, mas não se destinam a regular a utilização subsequente ou o consumo dos bens a partir do momento em que estes se tenham deslocado para outro Estado-Membro.
Enquanto os bens circularem livremente no território de outro Estado Membro, devem respeitar as regras estabelecidas por esse Estado Membro no exercício da sua autonomia regulamentar. O facto de, nesta situação, o seguro não acompanhar os bens para a Alemanha, mesmo que seja obrigatório em França para utilização subsequente desses bens nesse Estado-Membro, não é uma matéria abrangida pelas disposições da livre circulação de mercadorias.
Nem poderia ser de outra forma, sob pena de se impor uma harmonização sem limites, com a consequência de perturbar a repartição das competências entre a União Europeia e os Estados-Membros. O princípio base da regulação do mercado interno é o respeito da diversidade regulamentar em matérias que não estejam expressamente harmonizadas pelo direito da União.
O facto de as mercadorias terem vindo de outro Estado-Membro não constitui uma razão suficiente para se sugerir que qualquer questão posterior relativa a essas mercadorias está abrangida pelo direito da União.
Se assim acontecesse, desapareceria a territorialidade (normal) na aplicação das leis, e surgiriam conflitos de regimes regulamentares entre os Estados-Membros.
Assim, na falta de harmonização, cabe ao Estados-Membros regulamentar os contratos de seguro aplicáveis aos dispositivos médicos utilizados no seu território, mesmo quando esses dispositivos sejam importados de outro Estado Membro.
Desta forma, é legítimo que a França tenha decidido introduzir um nível de proteção mais elevado dos pacientes e dos utilizadores de dispositivos médicos através da aplicação de contratos de seguro mais favoráveis no seu território.
Referências
Conclusões do advogado-geral, de 06.02.2020, apresentadas no processo C-581/18
Artigo 18.° TFUE
Diretiva 85/374/CEE do Conselho, de 25.07.1985
Diretiva 93/42/CEE do Conselho, de 14.06.1993